IVD REGULATORY GUIDE · CHINA 2026

肿瘤检测试剂盒注册与临床
中国法规学习方案

为即将入职体外诊断试剂公司、负责国内注册与临床事务的新人
量身定制的12周系统学习路线

8
核心章节
12
周学习周期
III
类高风险管理
6840
分类编码
向下滚动开始学习
SECTION 01

法规体系全景图

中国体外诊断试剂监管体系由法规、规章、规范性文件、技术指导原则和标准五个层级构成，形成从宏观到微观的完整监管网络。

SECTION 02

肿瘤检测试剂盒的分类与管理

风险等级
第三类（高风险）
肿瘤检测试剂盒几乎全部归为第三类医疗器械，实行最严格的注册管理
审批层级
NMPA 国家级
由国家药品监督管理局直接审批，非省级药监局
分类编码
6840-XX-XXXXX
2025年新版分类目录统一编码体系

肿瘤检测试剂盒产品类别

SECTION 03

注册流程与关键材料

第三类IVD注册流程

01
产品定型与质量体系建立
完成产品设计开发、建立符合要求的质量管理体系
↓
02
注册检验（3批次送检）
送至具有资质的检验机构，出具检验报告
↓
03
临床评价 / 临床试验
根据产品类型确定临床路径
↓
04
提交注册申请
技术审评时限 90 个工作日
↓
05
补充资料（如需）
限时1年内提交
↓
✓
行政审批 → 获批注册证
注册证有效期5年

关键提交材料清单

综述资料
产品描述、预期用途、工作原理
分析性能研究资料
准确度、精密度、线性范围、检测限、特异性、干扰
稳定性研究资料
效期稳定性、运输稳定性、使用稳定性
3个批次注册检验报告
由有资质的检验机构出具
临床评价资料
临床试验报告或同品种比对资料
说明书和标签样稿
须符合相关法规格式要求
质量管理体系文件
生产许可证、自检报告等
加速审批通道
• 创新医疗器械特别审查程序
• 优先审批程序
SECTION 04

临床试验要求（重点）

不同类型的肿瘤检测试剂盒，其临床评价路径和要求差异显著。

产品类型临床要求关键要点
肿瘤标志物
定量检测		原则上需临床试验；部分可免临床（查《免临床目录》）如免临床，需与已上市同类产品做方法学比对，样本量 ≥200例
癌症筛查类必须进行前瞻性多中心临床试验需分层分析（年龄、性别、癌种分期等）、风险获益评价、随访设计
伴随诊断（CDx）必须临床试验，需与药物临床联动原研CDx需同步药物临床数据；非原研CDx需与原研方法做桥接比对
基因突变检测
（PCR法）		原则上需临床试验需覆盖目标突变类型、考虑样本类型（组织/血液）

临床试验设计要点

多中心设计
≥3家临床机构
统计学样本量
需严格统计学计算
合理样本比例
阳性/阴性比例均衡
干扰与边界样本
需纳入特殊样本
伦理与知情同意
必须通过伦理审查
SECTION 05

2024–2026 重要法规更新时间线

SECTION 06

12周系统学习方案

从法规入门到实战整合，循序渐进掌握肿瘤检测试剂盒注册与临床的核心知识体系。

第 1–2 周

法规基础入门

学习内容
通读《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》
学习目标
理解IVD产品的定义、分类原则、注册与备案的区别
推荐资源
NMPA官网法规库、中检院官网
实践作业
梳理法规层级关系图
第 3–4 周

分类与产品定位

学习内容
精读新版《体外诊断试剂分类目录》中6840相关条目、《免临床目录》
学习目标
能独立判断公司产品的分类编码和管理类别
推荐资源
NMPA分类目录数据库、CMDE分类咨询案例
实践作业
对公司现有/规划产品做分类编码练习
第 5–6 周

注册技术要求

学习内容
精读《肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则》、行业标准 YY/T 1175、YY/T 1177
学习目标
理解分析性能研究的具体项目和接受标准
推荐资源
CMDE指导原则库、行业标准全文数据库
实践作业
起草一个模拟产品的分析性能研究方案
第 7–8 周

临床评价与临床试验

学习内容
精读《癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则》、GCP规范
学习目标
理解临床试验方案设计、统计学要求、伦理审查流程
推荐资源
CDE临床试验登记平台公开数据、已获批产品审评报告
实践作业
起草一个模拟产品的临床试验方案大纲
第 9–10 周

专项深入

根据公司产品线选择重点学习方向：
方向A：伴随诊断
CDx指导原则、药物临床联动要求
方向B：基因检测
PCR法指导原则、NGS相关要求
方向C：癌症筛查
筛查产品的前瞻性临床设计
实践作业
研究1-2个已获批同类产品的公开审评报告
第 11–12 周

实战整合

学习内容
研究NMPA审评中心公开的审评报告和补充资料通知
学习目标
模拟完成一个完整的注册申报资料目录和关键文件草稿
实践作业
制作公司产品的注册策略规划文件
扩展
了解创新医疗器械、优先审批等加速通道的申请条件
SECTION 07

推荐学习资源

NMPA 官网
国家药品监督管理局
法规查询、公告通知、注册审批信息
CMDE 审评中心
医疗器械技术审评中心
指导原则下载、审评报告公开、技术咨询
中检院 / NIFDC
中国食品药品检定研究院
参考品信息、检验标准、标准品目录
行业学习平台
蒲公英论坛 · 药智网
行业讨论、法规解读、案例分享
专业书籍
体系化知识参考
《体外诊断试剂注册法规与审评》等专业著作
行业会议
CACLP · CMEF
中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会等
SECTION 08

学习效果自测清单

完成12周学习后，逐项检验自己是否达到了预期目标。点击方框标记已掌握的项目。

完成进度：0 / 8